R6 千葉県（東京・神奈川・埼玉共通） 第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識（問11-20）
１ 正 関連記事：ビタミンA ２ 正 ３ 正 ４ 正 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られいる。 例えば、ジフェンヒドラミン塩酸塩（乳児の昏睡）、ジヒドロコデイン塩酸塩（乳児のモルヒネ中毒）、ロートエキス（乳児の頻脈）、センノシド（乳児の下痢）などは、移行による具体的な影響について第3章・5章で出題されている。 ５ 誤 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが 混ざらない仕組み （血液-胎盤関門）がある。但し、どの程度服用薬の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。
ａ ｂ ｃ １ 正 正 誤 ２ 正 誤 正 ３ 正 誤 誤 ４ 誤 正 正 ５ 誤 正 誤
ａ 正 ｂ 誤 近年、生活習慣病等の慢性疾患を持ちながら日常生活を送る生活者が多くなっているが、疾患の種類や程度によっては一般用医薬品を使用することで、その症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。 ｃ 正
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果（偽薬効果）という。プラセボ効果は、医薬品を使用したことによる楽観的な結果期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与していると考えられている。
ａ 誤 プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（ 暗示効果 ）も関与して生じると考えられている。 ｂ 正 ｃ 正 ｄ 誤 プラセボ効果によってもたらされる反応や変化にも、 望ましいもの（効果）と 不都合なもの（副作用）がある 。
ａ ｂ ｃ ｄ １ 正 正 誤 正 ２ 正 誤 正 誤 ３ 正 正 誤 誤 ４ 誤 正 正 誤 ５ 誤 誤 誤 正
ａ 正 ｂ 正 表示されている「使用期限」は、 未開封状態 で保管された場合に品質が保持される期限である。（出題されないが）例えば、子供向けのかぜ薬シロップの場合、開封後は冷蔵保存で2-3か月が期限の目安とされる。 ｃ 誤 光（紫外線）等によっても、品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいもが多い。 ｄ 正
問１５ 医薬品医療機器等法第４条第５項第４号に規定されている一般用医薬品の定義に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ ）ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｂ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（（ ｃ ）を除く。）をいう。
ａ b c １ 緩和な / 販売者 / 要指導医薬品 ２ 著しくない / 需要者 / 薬局医薬品 ３ 緩和な / 販売者 / 薬局医薬品 ４ 著しくない / 需要者 / 要指導医薬品 ５ 緩和な / 需要者 / 要指導医薬品
ａ 著しくない ｂ 需要者 ｃ 要指導医薬品
ａ ｂ ｃ ｄ １ 正 正 正 正 ２ 正 誤 正 誤 ３ 誤 誤 誤 正 ４ 誤 正 正 誤 ５ 正 正 誤 誤
① 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者等側のニーズ、購入の動機） ② その医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか ③ その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか ④ その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか ⑤ その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか ⑥ その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品の使用や食品を摂取をしていないか ⑦ その医薬品がすぐに使用される状況にあるか ⑧ 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか
ａ 誤 専門用語を分かりやすい平易な表現で伝えるなどの適切な情報提供を行う。 ｂ 正 ｃ 正 ｄ 誤 一般用医薬品の使用状況のみではなく、購入の動機や、実際に使用する人は家族等も想定されるかなど、可能な限り、購入者等の個々の状況の把握に努めることが重要となる。
１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）
まずはサリドマイド訴訟に関する問題。 これは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に四肢欠損等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ 正 ｂ 誤 サリドマイド製剤、（スモン訴訟の）キノホルム製剤については、 過去に一般用医薬品として販売されていた 。 ｃ 誤 日本では１９６１年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、翌年もその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、 出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月 であるなど、 対応の遅さが問題視 された。 ｄ 正
問１８ スモン及びスモン訴訟に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
スモン訴訟は、（ ａ ）として販売されていた（ ｂ ）を使用したことにより、（ ｃ ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ ｂ ｃ １ 整腸剤 キノホルム製剤 中毒性表皮壊死融解症 ２ 整腸剤 ペニシリン製剤 亜急性脊髄視神経症 ３ 解熱鎮痛剤 キノホルム製剤 亜急性脊髄視神経症 ４ 整腸剤 キノホルム製剤 亜急性脊髄視神経症 ５ 解熱鎮痛剤 ペニシリン製剤 中毒性表皮壊死融解症
次はスモン訴訟に関する問題。 整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症（スモン）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ 整腸剤 ｂ キノホルム製剤 ｃ 亜急性脊髄視神経症
ａ ｂ ｃ １ 正 正 正 ２ 正 正 誤 ３ 正 誤 正 ４ 誤 誤 正 ５ 誤 正 誤
ＨＩＶ訴訟に関する問題。 これは、血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ 誤 「悪性貧血患者」ではなく「 血友病患者 」である。 ｂ 誤 ＨＩＶ訴訟は、 国及び製薬企業を被告 として提訴され、その後和解が成立した。 ｃ 正
ａ ｂ ｃ ｄ １ 誤 正 正 正 ２ 正 誤 正 誤 ３ 誤 正 誤 誤 ４ 正 正 誤 正 ５ 誤 誤 正 正
最後は、前年に出題されていなかったC型肝炎訴訟に関する問題（これはR4手引き改訂で追加された薬害です） Ｃ型肝炎訴訟は出産や手術での大量出血などの際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
ａ 誤 これはC型肝炎訴訟ではなく、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）に関する内容である。 ｂ 正 ｃ 正 なお、C型肝炎訴訟については、 現在、和解を進めている状況 であることも覚えておくこと。出題される４つの薬害の中で、唯一C型肝炎訴訟だけ、和解が成立していない。 ｄ 正
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