Без кейворда
である。これによって，JIS T 6005:2013は改正され，この規格に置き換えられた。
なお，この規格の改正公示日から3年間までJIS T 6005:2013を適用することができる。
Dynamic fatigue test method for endosseous dental implants
ISO 14801:2016，Dentistry−Implants−Dynamic loading test for endosseous dental implants（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
JIS B 7721 引張試験機・圧縮試験機−力計測系の校正方法及び検証方法
注記 対応国際規格：ISO 7500-1，Metallic materials−Calibration and verification of static uniaxial
testing machines−Part 1: Tension/compression testing machines−Calibration and verification of the
ISO 1099，Metallic materials−Fatigue testing−Axial force-controlled method
ISO 16443，Dentistry−Vocabulary for dental implants systems and related procedure
この規格で用いる主な用語及び定義は，ISO 1942及びISO 16443によるほか，次による。
歯科用骨内インプラント（endosseous dental implant）
歯科用骨内インプラント体（endosseous dental implant body）
歯科用骨内インプラントシステム（endosseous dental implant system）
歯科用骨内インプラント構成体（endosseous dental implant assembly）
a) 最大荷重の±5 %を超えない誤差で，規定荷重を負荷できるもの（JIS B 7721による。）。
ント体に対する骨縁の位置）から，歯科用骨内インプラント体の先端方向へ3.0 mm±0.5 mmの距離
面までの距離（l）が11.0 mm±0.5 mmとなるように，アバットメントに半球荷重部を取り付ける（図
1参照）。モーメントアーム（y）は，l sin 30°である。標準の試験配置では，モーメントアーム（y）
は0.5 l，すなわち，5.5 mmである。l＝11.0 mmにできない歯科用骨内インプラントの場合には，lと
ってもよい。液体での試験中は，溶液及び試験片を37 ℃±2 ℃に保つ。これら以外のシステムについて
は，大気中において，20 ℃±10 ℃で試験を行ってもよい。その試験環境について，正当性を示し試験報
の値の10 %の値との間で正弦波形で変動させる。荷重繰返し速度は，15 Hz以下で行う。液体中の試験で
a) ISO 1099に規定する疲労試験に関する一般原則を適用する。
c) 規定繰返し数は，繰返し速度が2 Hz以下の場合には2×106回，2 Hzを超える場合には5×106回とす
h) 最大耐久荷重に対応する，最大曲げモーメント（M）［5.3 c)又は5.3 d)参照］を求める。
注記 ステアケース法の詳細は，ISO 12107を参照。
b) 階差dを最大耐久荷重の見積り値の10 %とする。
ずに，繰返し速度が2 Hz以下の場合には2×106回に，2 Hzを超える場合には5×106回に到達するま
10 %，50 %及び90 %残存確率は，次の式によって計算する。
e) 回転対称でない歯科用骨内インプラントの場合，荷重の配置を選択した根拠［5.2 i)参照］
lが11.0±0.5 mm以外の場合，l値選択の根拠［5.3 c)又は5.3 d)参照］
2) 5×106回（繰返し速度が2 Hz以下の試験では，2×106回）における最大耐久荷重
4) 最大耐久荷重での最大曲げモーメント（M）［5.6 h)参照］
5) 5.7に従ってステアケース法を用いた場合には，F10%，F50%及びF90%，並びに5.3 c)又は5.3 d)に従っ
ワーストケース包埋レベルでの指標を探す （例 径の変化，幾何学的形状の不連続，スレッドの端部）
一般的な力学的考察，有限要素解析（FEM）などに基づいてワーストケースとなる方向を検討する。 角度付きではないアバットメント： 最も弱くなる荷重方向を選択する。 角度付きアバットメント： 亜型1又は亜型2のいずれかを選択する。
4. 予想される包埋平面（公称骨レベル以下3 mm）での断面積が全ての長さに対して等しいか，又は
は，植込み部の長さが8 mm未満のインプラントには適用しない。植込み部の長さが8 mm
（出典：CAMLOG Biotechnologies AG）
[1] JIS T 6541 歯科用インプラントシステムの技術文書
注記 対応国際規格：ISO 10451，Dentistry−Contents of technical file for dental implant systems
[2] JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
注記 対応国際規格：ISO 14971，Medical devices−Application of risk management to medical devices
[3] JIS Z 2241 金属材料引張試験方法
注記 対応国際規格：ISO 6892-1，Metallic materials−Tensile testing−Part 1:Method of test at room
[4] JIS Z 2273 金属材料の疲れ試験方法通則
[5] ISO 7206-4，Implants for surgery−Partial and total hip joint prostheses−Part 4:Determination of endurance
properties and performance of stemmed femoral components
[6] ISO 12107，Metallic materials−Fatigue testing−Statistical planning and analysis of data
[7] ASTM E 466-96，Standard Practice for Conducting Force Controlled Constant Amplitude Axial Fatigue Tests
of Metallic Materials
[8] ASTM E 468-90，Standard Practice for Presentation of Constant Amplitude Fatigue Test Results for Metallic
[9] United States of America, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Class II
Special Controls Guidance Document:Root-form Endosseous Dental Implants and Endosseous Dental
Abutments−Guidance for Industry and FDA Staff, 2004-05-12
JIS T 6005:2020 歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法
ISO 14801:2016，Dentistry−Implants−Dynamic loading test for endosseous dental implants
1 適用範囲 ワーストケースの
5 試験方法 5.2 荷重の配置
5.3 試験片ホルダ及び荷重の負荷 b)
5.3 試験片ホルダ及び荷重の負荷 c) d)
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 − 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 − 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。